新しい禁煙治療の手段、チャンピックスのご紹介
04 Q&A
Q&A　用法・用量について
Q&A　薬効・薬理
Q&A　臨床成績
Q&A　特殊な患者への投与
Q&A　安全性、相互作用
Q&A　その他
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01　チャンピックスについて 02　製品特性 03　適正使用情報 04　Q&A

Q&A　安全性、相互作用

Contents
安全性 Q1 主な副作用は何ですか？
  Q2 嘔気の発現時期と継続期間、対処方法は？
  Q3 「異常な夢」とはどのような症状ですか？
  Q4 チャンピックスに依存性や乱用の可能性はありますか？
相互作用 Q1 ニコチンパッチやニコチンガムとの併用は可能ですか？
- 安全性 -
Q1 主な副作用は何ですか？
A1 国内後期第Ⅱ相用量反応試験、国内再投与試験、外国後期第Ⅱ相用量反応試験、外国第Ⅲ相比較検証試験及び外国禁煙維持療法試験において、チャンピックス0.25、0.5及び1mgを1日2回投与された安全性評価対象例3,627例中2,415例（66.6％）に副作用が認められました。主な副作用は、嘔気1,033例（28.5％）、不眠症591例（16.3％）、異常な夢472例（13.0％）、頭痛419例（11.6％）及び鼓腸302例（8.3％）でした。(承認時までの調査の集計)
Q2 嘔気の発現時期と継続期間、対処方法は？
A2 国内後期第Ⅱ相用量反応試験1）において、バレニクリン群で最も多く認められた副作用は嘔気12.7％（59/464例）であり、その発現頻度は投与量に依存して増加しましたが、重症度はすべて軽度または中等度でした。因果関係を問わない嘔気の発現率の推移を検討したところ、初回発現率が最も高かったのは、第1～2週であり、その後の発現率は経時的に低下し、発現した嘔気の多くは処置を必要とすることなく回復しました。
対処法としては飲水や食後服用を徹底させるとともに、重症の場合は標準的な制吐剤を処方してください2）。

1）社内資料：国内後期第Ⅱ相用量反応試験 [L20071009083]
2）日本循環器学会,日本肺癌学会,日本癌学会：禁煙治療のための標準手順書 第3版：2008 [L20080403003]
Q3 「異常な夢」とはどのような症状ですか？
A3 海外臨床試験1）2）時に発現した「異常な夢」の内容は「鮮明な夢」や「夢を見る回数の増加」など、いわゆる「夢の変調」でした。

1）Gonzales, D. et al. : JAMA 296(1):47, 2006 [L20060710001]
2）Jorenby, D.E. et al. : JAMA 296(1):56, 2006 [L20060726004]
Q4 チャンピックスに依存性や乱用の可能性はありますか？
A4 動物（サル・ラット）における依存性試験1）2）の結果より、チャンピックスの依存性は低いことが示されています。サルに9 ヵ月間投与した試験では休薬開始時に退薬症候は認められず、ラットの自己摂取試験ではバレニクリンはニコチンより弱い強化行動を示しましたが、ラットのレバー押し行動試験では耐性形成後の断薬による退薬症候を示しませんでした。
また、臨床試験成績3）から、チャンピックスが乱用される可能性は低いことが示されています。

1）社内資料：自己摂取強化作用 [L20071105004]
2）社内資料：反復投与毒性 [L20071009136]
3）McColl, SL. et al.: Clin Pharmacol Ther 83(4):607, 2008 [L20080326085]

- 相互作用 -
Q1 ニコチンパッチやニコチンガムとの併用は可能ですか？
A1 チャンピックスは原則として他の禁煙補助薬と併用しないでください。本剤の有効性及び安全性は単剤投与により確認されており、他の禁煙補助薬と併用した際の有効性は検討されておらず、安全性についても経皮吸収ニコチン製剤（ニコチンパッチ）との併用時に副作用発現率の上昇が認められています1）。

1）社内資料：ニコチン置換療法との薬物相互作用 [L20070928018]